REGISTROS SANITARIOS EN REPÚBLICA DOMINICANA



Para la comercialización en República Dominicana de productos como:


• Alimentos.

• Dispositivos médicos.

• Medicamentos, cosméticos.

• Productos de higiene personal y del hogar.


Es necesario obtener el registro sanitario previo su distribución, este registro consiste en la inscripción, evaluación y autorización otorgada al fabricante por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para la comercialización de estos productos dentro del territorio dominicano.


Dependiendo del producto que se trate, se deberán cumplir ciertos requisitos obligatorios al presentar la solicitud ante el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para obtener el registro sanitario correspondiente.


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¿Qué es el Registro Sanitario?


Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza auna persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e importar un alimento, medicamento,cosmético, productos de higiene al hogar y personal con destino al consumo humano.


Para poder comercializar productos dentro del país o para exportar es necesario obtener el

Registro Sanitario del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.


Registro Sanitario para Alimentos.


Es el documento otorgado por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social a los alimentos procesados y aditivos en virtud de una solicitud de persona natural o jurídica y sometida al trámite correspondiente previo cumplimiento de los requisitos contemplados en el Código de Salud. Definición extraída del Reglamento General para el Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas en la República Dominicana. No. 528-01.


El portal del Estado Dominicano dice sobre el Registro Sanitario: “Todos los productos

alimentarios y las materias primas importadas para ser comercializadas en la República

Dominicana deben ser registrados en el departamento de Control en Alimentos y Bebidas de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSP) en cumplimiento con la Ley General de Salud No. 42-01 y su Reglamento General para el Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas en la República Dominicana No. 528-01.”


Registro Sanitario para cosmeticos, productos de higiene personal y del hogar.

De conformidad con las disposiciones de la Ley General de Salud No.42-01, solo se podrá

importar, exportar, elaborar, producir, maquilar, envasar, conservar, almacenar, transportar,

distribuir, despachar y realizar todo tipo de comercialización con cosméticos, productos de

higiene personal y productos de higiene del hogar, cuando estos hayan sido registrados

previamente, ante la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.


Registro Sanitario para Medicamentos.


Este registro está dirigido a laboratorios, distribuidores y establecimientos farmacéuticos que

pretenden realizar la venta de medicamentos como primer proveedor. De acuerdo con el Portal del Estado Dominicano “Es el procedimiento técnico, jurídico y administrativo en virtud del cual la autoridad sanitaria, dígase el Ministerio de Salud Pública (MSP) a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias, después de analizar y evaluar una especialidad farmacéutica, la autoriza sanitariamente y permite su comercialización”.

Requisitos para obtener el Registro Sanitario.


Registro Sanitario para Alimentos pre-envasados:


1. Completar el Formulario.

2. Copia del Certificado de Marca.

3. Línea de flujo del producto. Proceso de fabricación.

4. Seis (6) muestras del producto.

5. Poder notarial auténtico.

Este documento debe estar legalizado por un funcionamiento del Servicio Consular

Dominicano en el país de origen del producto, debe especificar al representante legal, y

este será la persona física o jurídica a quien se expedirá el Certificado de Registro

Sanitario.

6. Etiqueta del producto.

La misma debe cumplir con las especificaciones de la Norma para Rotulado de

Alimentos. NORM 53.

7. Copia del Registro Mercantil.

Solo aplica en caso de que el solicitante sea una compañía.


Requisitos para importación:


1. Certificado de calidad del producto a importar.

2. Certificado de Venta Libre expedido por la autoridad sanitaria competente.

Esta debe acreditar que la producción, venta y consumo son permitidos en el país donde

se elaboran, así como los análisis sanitarios correspondientes.

3. Copia del Registro Sanitario en el país de origen.

4. Poder notarial auténtico.

Este documento debe estar legalizado por un funcionamiento del Servicio Consular

Dominicano en el país de origen del producto, debe especificar al representante legal, y

este será la persona física o jurídica a quien se expedirá el Certificado de Registro

Sanitario.


Nota: Todos los documentos deben estar apostillados.


Registro Sanitario para cosmeticos, productos de higiene personal y del hogar:


1. Completar el formulario.

2. Copia del registro sanitario del establecimiento farmacéutico.

3. Copia del certificado de Buenas prácticas de Manufactura vigente del establecimiento

fabricante.

4. Cuatros (4) muestras originales etiquetadas del producto terminado de al menos 1

año de vigencia

5. Certificado analítico del producto.

El mismo debe contener las especificaciones y resultados del análisis del producto.

Firmados por el responsable de control de calidad del establecimiento fabricante.

6. Composición cualitativa y cuantitativa.


Requisitos para importación:


1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante

(Copia y Original).

2. Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen (Copia

y Original).

3. Poder de representación de la empresa a favor del establecimiento farmacéutico.

4. Fórmula INCI.

5. Certificado analítico del producto.


Nota: Todos los documentos deben estar apostillados


Registro Sanitario para Medicina y Farmacéutico:


1. Completar el formulario.

2. Copia vigente del certificado de establecimiento farmacéutico

solicitante/representante, laboratorio o distribuidora.

3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

4. Certificado analítico del Laboratorio.

Nota: Este es un informe con toda la información técnica del medicamento.

5. Muestras del producto terminado, conforme a la documentación depositada, con un

período de vigencia de al menos un año.


Requisitos para importación:


1. Certificado de libre venta del medicamento.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.

3. Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a

favor del establecimiento farmacéutico que será el representante en República

Dominicana.

4. Certificado de fabricación del producto legalizado y emitido por la autoridad sanitaria

del país de origen (en caso de maquila).


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